Tavan Institute - (مؤسسه تحقيقاتي و آموزشي نور (توان

1398/03/02

دوره آموزشی تخصصی دو روزه تدوین و بهینه سازی پرونده های CTD برای صادرات محصولات دارویی به کشورهای حوزه CIS

(بررسی میدانی : بلاروس و اوکراین)

مفتخریم در شرایط اقتصادی کنونی و در راستای کمک به تحقق صادرات محصولات دارویی، دوره آموزشی تدوین و بهینه سازی پرونـده هـای

CTD بـرای صادرات محصولات دارویی به کشورهای حوزه CIS را با همکاری موسسه توان و با دعوت از کارشناس فنی این حوزه از کشور

اوکراین برگزار نماییم.

Presented by Dr. Bakalinskiy: Pharmacist from Kiev National Medical University

He worked for Ukraine State Pharmacological Center of MOH and he is also Advisor to Private Pharmaceutical Companies in

Ukraine and Abroad. He has almost 15 years experience in the field of drug registration and all related regulatory affairs.

Areas of his expertise:

 Optimization of CTD modules & dossiers

 Preparing documents and SOPs for regulatory activities in accordance to ICH and European Standards

 Analysis of Risk Management Plans, Pharmacovigilance guidelines, Clinical and BE studies

 Preparation for GMP inspection and CAPA submission in accordance to EMEA and US FDA

 Advise on Registration guidelines for export of medicinal products to CIS region

 Advise on EDQM and CEP guidelines

12 و 13 تیرماه –1398تهران، خیابان ولیعصر، نرسیده به تقاطع نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی، سالن آموزش آزمایشگاههای جامع تحقیقاتی

محتوای دوره:

Optimal Preparation of Generic CTDs

 PIC/S GMP certification guidelines
 Critical introduction to CTD vs DMF
 ICH guidelines and WHO regulations
 Emphasis on Modules 2 to 5 with practical examples for CIS countries
 Briefing into eCTD requirements
 Bio-equivalency studies and local requirements
 Documents & dossiers required from API suppliers
 Manufacturing Process Validation
 Good Pharmacovigilance practices and guidelines
 Risk Management Plans
 Field Technical Advise
 Q & A Panel

مخاطبین دوره:

- مسئولین فنی شرکتهای دارویی

- مدیران و کارشناسان واحدهای تضمین کیفیت، کنترل کیفیت و تحقیق و توسعه،
- کارشناسان رگولاتوری، دانشجویان و کارشناسان نظارت امور دارویی

این دوره به زبان انگلیسی برگزار می گردد و درصورت نیاز مترجم همزمان هم در دسترس میباشد.
در پایان دوره گواهی حضور بین المللی با امضاء استاد صادر میگردد.

هزینه ثبت نام:

از تاریخ 98/03/01 لغایت 98/03/13
8/500/000 ریال
از تاریخ 98/03/14 لغایت 98/03/25 10/000/000 ریال
از تاریخ 98/03/26 لغایت 98/04/03 12/000/000 ریال

با توجه به محدودیت ظرفیت برای شرکت در این دوره، اولویت با افرادی است که سریعتر برای ثبت نام اقدام نمایند.
تخفیف برای دانشجویان و ثبت نام های گروهی.

متقاضیان می توانند هزینه ثبت نام را به شماره کارت :

5859-8370-0037-1696 به نام موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان) واریز و تصویر فیش واریزیرا به شماره 66004027فکس و یا به آدرس [email protected]ایمیل نمایند.

تلفن های تماس جهت اطلاعات بیشتر : 66004027 و 6600402

ثبت نام مشتریان

فراموش کردن رمز ورود

اخبار

دوره آموزشی تخصصی دو روزه تدوین و بهینه سازی پرونده های CTD برای صادرات محصولات دارویی به کشورهای حوزه CIS